3月1日起，这些新规开始实施！

3月1日起，一批新规新政将正式实施，具体如下：
 
《中药生产监督管理专门规定》自2026年3月1日起施行
 
国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》）自2026年3月1日起施行。《规定》共七章55条，立足中药生产实际，综合既有监管经验，聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，着力细化要求、优化举措，在加强监管、提升质量的基础上合理减轻企业负担，推进符合中医药特点的生产监管体系建设。
 
《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》等12项方法自2026年3月1日起实施
 
2025年5月，国家药监局发布《关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（以下简称《通告》）。根据《通告》，《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf 2荧光素酶LuSens试验方法》为新增方法；《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为修订检验方法。《通告》强调，7项方法自2026年3月1日起实施。在上述方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。
 
2025年8月，国家药监局发布《关于将牛角膜浑浊度和渗透性试验方法等5项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（以下简称《通告》）。《通告》指出，《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》《体外皮肤变态反应 动力学直接多肽反应试验方法》《皮肤吸收体外试验方法》《免疫毒性试验方法》《口腔黏膜刺激试验方法》5项方法经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》毒理学试验方法相应章节。上述5项方法均为新增方法，自2026年3月1日起实施，在实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。
 
3月1日起化学药品和生物制品全面实施eCTD申报
 
1月15日，国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（以下简称《公告》），加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程。
 
《公告》明确，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
 

来源/中国医药报
编辑/折洋洋