药品说明书“看不清”？陕西等地为适老化及无障碍改革试点省份

10月31日，国家药品监督管理局发布消息，为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据相关规定，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。

其中明确，上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。

国家药监局明确了试点内容和要求。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：

1.提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。

2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。

3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。

鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

同时，持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书（简化版）和药品说明书（大字版）应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。

在电子说明书方面，要求持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。

编辑：赵莉