陕西省药监局“靶向”帮扶 助推医药产业高质量发展
西西新闻 @2022-04-24
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推出33条助力医药产业高质量发展具体措施，帮助130家药品生产企业解决256项难题，目前各项帮扶工作仍持续跟进……
这组数据见证了2021年陕西省药监局“百人帮百企”行动取得的扎实成效。
2021年，陕西省药监局将“百人帮百企”行动与党史学习教育“我为群众办实事”实践活动深度融合，聚焦企业需求，坚持帮扶事项前移，实施差异化帮扶、动态帮扶和省、市合力帮扶，切实解决企业和群众急难愁盼问题。
“‘百人帮百企’行动是我们全面实施‘药品安全放心工程’的一项重要工作内容，目的是在严守药品安全底线前提下，通过深入企业开展帮扶，解决服务企业靶向性不强的问题，促进全省医药产业高质量发展。”陕西省药监局党组书记、局长应宏锋表示。
“‘百人帮百企’行动是我们全面实施‘药品安全放心工程’的一项重要工作内容，目的是在严守药品安全底线前提下，通过深入企业开展帮扶，解决服务企业靶向性不强的问题，促进全省医药产业高质量发展。”陕西省药监局党组书记、局长应宏锋表示。
拼创新 帮在“细微”处
作为一家专注医药研发生产的企业，三十多年的发展，陕西唐王天洋制药有限公司已成为具备丰富生产经验、拥有先进稳定技术的行业领军企业。2021年，公司产值达1.6亿元。
同时，作为一家传统制药企业，随着数字化、信息化高速发展，企业在转型升级、创新发展方面面临很多堵点和难点，如何疏通“堵点”攻克“难点”？成了摆在眼前的一道难题。
“国家不断出台利好企业发展的政策，我们也想乘着时代的东风，在政策的引导下，通过研发、上市后变更、利用新技术新设备进行产能升级和质量提升。但是作为传统企业，企业重点放在生产和经营上，对研发、产能升级以及国家政策了解比较缺乏。”陕西唐王天洋制药有限公司副总经理赵连成坦言，公司兼并重组后，面临许多问题，仅凭公司之力，难以取得长足发展。
企业想发展，国家有政策，“百人帮百企”行动的深入推进，高质高效地解决了实际困难促进企业发展。
针对陕西唐王天洋制药有限公司在发展中存在的新建提取车间图纸审核、外购品种优化、已上市产品二次开发、中药新药研发指导、药品质量标准勘误和上市后变更管理等诸多问题，陕西省药监局经过调研论证，成立了帮扶专班，进行专题帮扶指导。
“陕西省药监局总工程师冯锋召集省局生产、注册处相关工作人员，就我们企业上市后改良和变更方面的几个项目进行了现场专题讨论和辅导，从政策、申报流程、技术等方面帮我们理清了思路、教会了方法，并在后续实施过程中及时给予指导，这几项工作得以顺利开展。”赵连成说。
作为牵头处室，陕西省药监局药品生产监管处始终坚持以企业需求和问题为导向，加强沟通协调，充分了解掌握企业需求和急需解决的问题。结合企业实际，帮扶专班现场进行逐项讨论，并给出了具有针对性和可操作性的意见和建议。“一站式综合‘打包’解决了现实和潜在的注册生产等难题，切实提高了帮扶的质量和效率。”陕西省药监局药品生产监管处处长侯鸿军说道。
帮扶不仅如此。在新品研发、产品上市后改良方面，陕西省药监局为企业搭建了研究机构平台，并推荐了相关专家资源，解决了研发资源的短板；在新厂建设方面，从整体规划、工艺技术、新设备合理使用、验证、备案等方面为企业提出了合理化建议和政策指导。
在赵连成看来，陕西省药监局实施推进的“百人帮百企”行动，立足企业发展，解决实际难题、加速转型升级，真正体现了“放管服”的精神实质。“未来各行各业发展都会越来越规范，尤其是药企会更加规范，但只有把内功练好，企业才有发展空间，在省药监局的指导、监管和帮扶下，我们企业一定会履行好主体责任，更加坚定信念把企业做成‘有传承有担当的好企业’。”谈及以后的发展，赵连成信心满满。
拼服务 帮在“关键”处
怎样才能做到“需帮尽帮”？怎样才能帮在“实”处？陕西省药监局进行了积极探索和创新，让监管部门的政策指导、技术帮扶、精准服务成为提升企业质量管理水平的“助推器”。
印发《关于深入推进实施“百人帮百企”行动的通知》，在2020年帮扶工作的基础上，进一步拓宽帮扶范围，创新帮扶亮点。2021年，陕西省药监局通过主动了解企业需求、企业主动申请、电话逐一回访等方式，确定了130家帮扶企业。根据帮扶紧迫度、难易程度、周期长短、工作量、项目示范带动作用等，确定帮扶单位和对应帮扶人员。
西安康拓医疗技术股份有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，其产品主要用于神经外科、颅颌面外科等专业领域，患者多因脑溢血或交通事故等发病，具有时间紧、危险大的特点，产品的时效性往往是和患者的生命在赛跑。
“很感谢陕西省药监局，2021年4月厂房开始搬迁，在他们的帮扶下，10月份就拿到了生产许可证，搬迁时间提前了两个月。正因如此，去年疫情西安封城的那段时间，厂区才没有停产，这一个多月时间，我们服务了全国400多场开颅手术，这意味着拯救了400多个急诊病人，具有很大意义。”西安康拓医疗技术股份有限公司副总经理杨静峰谈到。
从最初厂区选址、设计，到基础设施建设，再到生产许可证的办理，陕西省药监局工作人员全程参与。“厂房开始设计的时候，他们就参与进来了，厂房设计中，特别是洁净车间、纯化水系统，包括整个周围环境都有规定，所以前期他们审核提意见，避免建好以后再整改。”西安康拓医疗技术股份有限公司总经理胡立人说，陕西省药监局的全程帮扶，一方面既避免给企业造成很大损失，一方面也保证厂区尽快投产。
因企施策、注重实效，对于胡立人而言，一对一的帮扶，厂房搬迁能够在4个月内拿到生产许可证，也是很少见的一种经历。“陕西省药监局的帮扶既坚持了法律法规的标准要求，又能够急企业之所急解决问题，不是流于形式，而是落在了实处，也让我们在疫情期间经受住了考验。”
在持续推进医疗器械审评审批制度改革方面，陕西省药监局着力推动全省医疗器械产业高质量发展，满足注册申请人、注册人和生产企业在医疗器械产品研发、审评审批和生产许可等过程中的咨询需求，印发了《关于医疗器械注册和生产许可业务咨询工作安排的通知》，明确了咨询范围，各单位的职责分工，最大限度的让企业少跑路。
同时，为激发广大企业主体责任意识，不断提高质量管理水平，促进陕西医药产业做大做强，陕西省药监局积极探索建立药品质量管理实训基地的模式。作为陕西省首家医疗器械企业实训基地，西安康拓医疗技术有限公司在产品研发、落实质量安全主体责任、企业文化等方面具有独特的指导意义和示范作用。
“实践证明，探索建立药品质量管理实训基地的模式，是打好‘监管+服务’的组合拳，真正把落实主体责任变为企业的自觉行动，进一步增强企业强进发展的内生动力，更好地发挥实训基地的‘风向标’‘导航仪’作用。”陕西省药监局党组成员、副局长张平说。
拼速度 帮在“需要”时
2021年末，西安新冠肺炎疫情暴发，西安中医脑病医院制剂中心加班加点赶制中药制剂“避瘟解毒颗粒”5万余盒，保障浐灞生态区及西安中医脑病医院亟需抗疫药品，对疫情防控起到积极作用，也为我省疫情防控贡献了智慧和力量。
2019年，陕西省药监局发布中药制剂备案管理实施细则，大力鼓励院内疗效确切的中药制剂研发，大幅缩短了中药制剂取得备案号的时间，在申报手续上更为快捷、方便，降低前期研发的投入成本与风险。西安中医脑病医院2021年新申报制剂10个，在申报过程中，陕西省药监局多次提供政策解读与技术指导，答疑解惑。中药制剂“避瘟解毒颗粒”便是其中之一。
“我院向省药监局递交了紧急请示后，省药监局专家工作小组到我院制剂配制场地进行了现场指导，多次深入探讨论证，在5天6夜的连续奋战下，‘避瘟解毒颗粒’顺利通过省药检所检验、省药监局审评，2021年，取得了正式制剂备案号。”陕西省医疗机构制剂配制中心、西安中医脑病医院制剂中心主任卫向锋说。
西安中医脑病医院制剂中心的建设和发展也离不开陕西省药监局的大力帮扶与指导，2021年7月20日，西安中医脑病医院制剂中心顺利取得《医疗机构制剂生产许可证》，现拥有33种剂型，基本涵盖了医疗机构制剂可配制的所有剂型，20余条制剂生产工艺线，可接受委托配制制剂品种五百余种。
近年来，陕西省医药产业虽然具有一定发展潜力和区位优势，但仍存在产业整体规模较小，龙头企业少，信息化、智慧化程度不高等问题。为此，陕西省药监局推出33条具体措施，全方位促进我省医药产业升级发展。同时，全省各级药品监管部门因企施策，不断创新工作方式方法，探索实施“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶”五联动方法，使帮扶工作闭环化，全面提升了我省药品企业质量管理水平。
从“管理者”变“店小二”;从检查时找问题，变发现问题并帮助企业解决问题；制剂审评、再注册制剂申报、调剂使用、委托配制等从之前的“串联审批”变成现在的“并联审批”，审评审批效能大幅度提升。
“我院已获批陕西省医疗机构制剂集中配制中心，感谢省药监局的帮扶与肯定。我们将严格执行相关法律法规，通过开展医疗机构制剂标准化研究和产业化开发，充分发挥中医药独特优势，促进中医传承、创新、发展。”卫向锋表示。
目前2022年“百人帮百企”行动已全面铺开，陕西省药监局在牢牢守住药品安全底线的同时，最大限度释放监管政策红利。该局将根据企业实际情况，制定差异化、切实可行的帮扶措施，解决企业“急难愁盼”问题，加快企业建设发展，促进我省医药产业做大做强。
来源：陕西网
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